DENBA Medical 管理医療機器製造販売認証🔗
⭐ DENBA製品の中で唯一の医療機器認証取得品 DENBA Healthは医療機器ではない。「治療効能を語れる」のはMedicalのみ。
認証情報(公式)🔗
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 認証書名 | 指定管理医療機器製造販売認証書 |
| 医療機器認証番号 | 303AMBZX00002000 |
| 発行番号 | AM21-002 |
| 一般的名称 | 家庭用電位治療器(70987000) |
| 販売名 | 家庭用空間電位治療器 DENBA Medical |
| クラス分類 | 管理医療機器 クラスⅡ |
| 申請日 | 令和2年10月19日(2020.10.19) |
| 認証日 | 令和3年3月4日(2021.3.4) |
製造販売業者🔗
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 会社名 | 株式会社ICST |
| 代表取締役 | 横井 博之 |
| 所在地 | 埼玉県さいたま市中央区上落合五丁目17-1 S-4タワー |
→ DENBA JAPAN/DENBA株式会社は 販売代理 の位置付け。製造販売業者は株式会社ICST。
認証機関🔗
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 機関名 | 株式会社アイシス |
| 登録番号 | 第AM号 |
| 所在地 | 静岡県富士市中央町三丁目2番1号 シゲノブビルI 3階 |
| 代表取締役 社長 | 柳 英憲 |
| 法的根拠 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の6第1項 |
法的位置づけ🔗
認証根拠🔗
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法) 第23条の2の23 第1項
クラス分類の意味🔗
- クラスⅠ: 一般医療機器(届出のみ・体温計など)
- クラスⅡ: 管理医療機器(認証必要・電気治療器など) ← DENBA Medical はここ
- クラスⅢ: 高度管理医療機器(承認必要・透析機器など)
- クラスⅣ: 高度管理医療機器(承認必要・心臓ペースメーカーなど)
→ 管理医療機器(クラスⅡ)は「人体への影響が比較的低いが、適切な管理を要する」分類
営業での使い方🔗
⭐ 言ってよい(医療機器として)🔗
- 「DENBA Medicalは管理医療機器クラスⅡの認証を受けています」
- 「医療機器認証番号 303AMBZX00002000」
- 「家庭用空間電位治療器として認証されています」
- 「医薬品医療機器等法に基づく認証品」
- 「2021年3月に認証取得」
⭐ 効能効果(認証された範囲のみ)🔗
管理医療機器の場合、承認された効能・効果以外を訴求するのは違法。 DENBA Medical の認証された効能効果については 製品取扱説明書 / 添付文書 / 製造販売業者(ICST) 確認のこと。
⚠️ 一般的に家庭用電位治療器(JMDNコード70987000)に許される効能例: - 頭痛 - 肩こり - 慢性便秘 - 不眠症 - の 緩解(完治・治療ではなく "ゆるめる" 範囲)
→ 必ず製品の実際の添付文書で確認した上で使用すること。
❌ 言ってはいけない🔗
- 「DENBA Health で〇〇が治る」(Healthは医療機器ではない、医療効能の断定はNG)
- 「医療機器なので副作用がない」(認証=完全安全ではない)
- 「自律神経失調症が治る」(認証範囲外の効能訴求)
- 「血流改善します」(JMDN認証範囲外)
- 「癌に効く」(根本的にNG)
→ 必読: 10_法規制・コンプライアンス／薬機法OKNG
DENBA Health vs DENBA Medical の違い🔗
| 項目 | DENBA Health | DENBA Medical |
|---|---|---|
| 法的区分 | 一般電気製品 | 管理医療機器クラスⅡ |
| 効能訴求 | できない(リラックス等の感覚的訴求のみ) | 認証された効能(頭痛/肩こり等の緩解)を訴求可 |
| 価格帯 | ¥396,000〜900,000 | (要記入: 別途) |
| 出力電圧 | 1700-3400V | (Medicalは別仕様) |
| 製造販売業者 | DENBA JAPAN | 株式会社ICST |
| 主な販売先 | 個人・ホテル・ジム等 | 医療機関・治療院・家庭 |
→ 「DENBA Healthは健康機器、DENBA Medicalは医療機器。医療効能を語る場合はMedicalを提案する」 が原則。
商談時の使い分け🔗
- 「治療したい」「効能を確認したい」「医師に相談したい」 → DENBA Medical 提案
- 「日常的にリラックス・コンディショニング」 → DENBA Health 提案
- 両方使いたい → 併用提案も可能(機器構造は別)
認証書の取扱い🔗
営業現場で見せてOK🔗
- 認証書PDFのコピー(顧客への信用付与)
- 認証番号 303AMBZX00002000 を口頭・資料記載
NG🔗
- 認証書を 改変 して提示
- 認証範囲外の効能を 認証されたかのように 説明
- DENBA Health の説明資料に管理医療機器認証ロゴを使う(混同を招く)
公式PDFの所在🔗
- 元PDF:
/Users/kondokanako/Downloads/指定管理医療機器製造販売認証書家庭用空間電位治療器-DENBA-Medical.pdf(468KB / 1ページ)
関連ドキュメント🔗
- 認証一覧
- 10_法規制・コンプライアンス／薬機法OKNG — 必読
- 01_会社・製品基礎／製品ラインナップ早見表 — DENBA Medicalの位置
- 02_技術・特許／単極電場技術_3階層解説
- 02_技術・特許／説明NG事項
- 03_エビデンス・認証／東大共同研究 — 自律神経への作用エビデンス
改訂履歴🔗
| 日付 | 内容 | 担当 |
|---|---|---|
| 2021.03.04 | 認証取得 | 株式会社ICST |
| 2026-05-08 | ナレッジ化 | 営業企画 |