薬機法 OK表現／NG表現リスト

⚠️ 全営業必読。違反は罰金＋営業停止リスク。70名全員が暗記レベル。

大原則

医療機器でない製品に「身体への効能・効果」を訴求してはいけない。

製品	区分	効能訴求
DENBA Medical	管理医療機器	認証範囲のみOK
DENBA Health, Mobile, Sleep, Pet 等	一般機器（医療機器ではない）	不可
DENBA+, FRYER, Marine, Container	食品関連機器	食品への効能（鮮度保持）はOK、人体効能はNG
DENBA Mist	嗜好品（電子タバコ・ニコチン無）／DENBA特許技術 非使用	不可（医薬品的効能NG）→ 詳細：VAPE規制.md

DENBA Medical（管理医療機器）

✅ 認証された効能（このまま標榜可）

• 頭痛の緩解
• 肩こりの緩解
• 便秘の緩解
• 不眠症の緩解

※ 表現は「緩解（かんかい）」で統一。「治る」「治療」は不可。

❌ NG（医療機器でも認証範囲外）

• 腰痛、関節痛、自律神経失調症、うつ、不安症、その他の症状名

DENBA Health / Mobile / Sleep（医療機器でない）

✅ OK表現（一般機器として）

• 「リラックスする」「気分が落ち着く」（主観的感想）
• 「自律神経活動への影響を東大研究で実証」（出典必須・表現引用のみ）
• 「コンディションを整える」
• 「快適な毎日のために」

❌ NG表現

• 「疲れが取れる」 → 効能訴求とみなされる可能性
• 「肩こりに」「不眠に」 → これはDENBA Medicalの専売
• 「血流改善」「免疫アップ」「ホルモン整う」
• 「病気予防」「老化予防」
• 🚫 「血栓予防」「脳梗塞予防」「心不全予防」（社内研究中・論文発表前）
• 🚫 「赤血球がサラサラ」「血液ドロドロ改善」「赤血球がバラバラに」（社内研究中・論文発表前）
• 🚫 「生体電位に作用」「赤血球膜電位を整える」（同上）

⚠️ 上記🚫は社内研究中で論文発表前。いかなる場面でも一切言及不可。 詳細：02_赤血球膜電位への作用_社内速報

特に危険な訴求例

言いたいこと	NG表現	OK表現に書き換え
疲れにくい	「疲労回復」	「東大研究で自律神経活動が高まることが確認されています（出典：…）」
よく眠れる	「睡眠改善」	「アパホテルの『グッドスリーププラン』にも採用されています」
体調が良い	「健康増進」	「日常のコンディションケアに」

DENBA+ / FRYER（食品関連機器）

✅ OK

• 「鮮度を保つ」「劣化を抑える」
• 「世界記録協会認定 世界一鮮度を保つ冷蔵庫」（事実）
• 「冷凍時の細胞破壊を抑える」（技術的事実）
• 「油の劣化を抑える」（FRYER）

❌ NG

• 「食品が栄養豊富になる」
• 「食中毒を防ぐ」 → 衛生効能NG
• 「腐らない」「無限保存」

デモ・実演で気をつけること

• 体感型デモは「気持ち良い」「温かい」など主観感想に留める
• 「効きました？」と聞かない（暗示誘導とみなされうる）
• 病気の話を顧客が始めても乗らない。「体調は専門医にご相談を」と返す

違反したらどうなるか

1. 厚労省・都道府県への通報 → 立入調査
2. 措置命令 → 改善報告
3. 悪質な場合：業務停止命令、罰金300万円以下／法人は1億円以下
4. 49カ国の特許資産を活かせなくなる最悪のシナリオ

困ったときの確認先

• 一次：直属マネージャー
• 二次：法務／品質保証部
• 三次：（要記入：顧問薬事法務など）

判断に迷ったら言わずに持ち帰る。これだけ守れば事故らない。