品質マニュアル参照(ISO9001/JIS Q 9001:2015)🔗
DENBA株式会社/DENBA JAPAN株式会社の ISO9001適合品質マネジメントシステム(QMS) の概要参照。
⚠️ 重要: 完全版の品質マニュアルは社内文書管理(Teams)で別途管理。 本ドキュメントは 営業現場で参照する要点のみ を抜粋した社内限資料。
文書情報🔗
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 文書番号 | QMS-A-01 |
| 制定日 | 2020.10.01 |
| 改訂日 | 2024.5.30 |
| 改訂番号 | 4.7-4.8(現行) |
| 適用規格 | JIS Q 9001:2015 (ISO 9001:2015) |
| 承認 | 近藤 |
| 作成 | 鳴海 |
適用範囲🔗
適用事業🔗
「DENBA」製品の設計・開発、製造、設置・据付け及び販売
適用組織🔗
| 事業所名 | 所在地 | 適用範囲 |
|---|---|---|
| DENBA株式会社 本社 / DENBA JAPAN株式会社 本社 | 〒104-0044 東京都中央区明石町4-5 | 設計・開発、製造、設置・据付け、販売 |
| DENBA株式会社 蓮田センター | 〒349-0102 埼玉県蓮田市江ヶ崎1424-35 | 製造、設置・据付け、販売 |
| DENBA JAPAN株式会社 関西営業部 | 〒530-0017 大阪府大阪市北区角田町1-20 フキヤビル4F | 設置・据付け、販売 |
⚠️ 適用範囲外🔗
- 北海道営業所
- 東北営業所
- 中部営業所
- 中四国営業所
- 九州営業所
→ これらの営業所はQMS適用範囲外(現時点)。商談で「ISO9001取得拠点は?」と問われたら 本社・蓮田・関西営業部 と回答。
経営者(用語定義)🔗
QMS文書上の「経営者」= - 代表取締役 後藤 錦隆 - 常務執行役員 近藤 加奈子 (← 本ナレッジのオーナー)
品質方針(QMS-A-02)🔗
【社是】 私達は、世界レベルの安心と信頼のおけるサービス及び、商品 をお客様の元へ届けるために、考え行動します。
基本方針🔗
- 顧客満足の向上に、全従業員が一丸となって取り組みます
- 品質方針を具体的に実行するため、品質目標を設定し、その達成のための活動を行い、検証を行います
- 関連する法規制要求事項を順守します
- 全従業員が、教育・訓練を受講し、一人ひとりが力量を備えていることを確実にします
- 本「品質方針」および関連する諸規則、管理体制の評価、見直しを定期的に行うことで、品質マネジメントシステムの継続的な改善を図ります
(制定: 2023年2月1日 / 代表取締役 後藤 錦隆)
→ 顧客提示OK(品質方針はホームページにも掲載)
QMS関連の重要文書(社内限)🔗
文書番号体系🔗
- QMS-A-XX: マニュアル類(品質マニュアル/品質方針 等)
- QMS-B-XX: 帳票・記録様式
主な参照文書🔗
| 文書番号 | 内容 |
|---|---|
| QMS-A-01 | 品質マニュアル(本書) |
| QMS-A-02 | 品質方針 |
| QMS-B-02 | 品質目標管理表 |
| QMS-B-05 | 教育訓練報告書 |
| QMS-B-11 | 新規購買先・外注先申請書 |
| QMS-B-39 | 内部コミュニケーション議事録 |
→ 完全な文書一覧はTeamsで管理。
内部コミュニケーション体制🔗
主要な会議体🔗
| 会議 | 頻度 | 対象 | 主催 |
|---|---|---|---|
| 全体会議 | 年1回 | 全社員 | 経営者 |
| ISO推進委員会 | 月1回 | 部長・各課長・ISO推進委員 | ISO推進委員会 |
| 生産会議 | 週1回 | 部長・各課長 | 営業部門/蓮田センター |
| 朝礼 | 毎日 | 全社員 | 各部門長 |
外部コミュニケーション窓口🔗
| 内容 | 担当部門 |
|---|---|
| 法律・条例情報の収集・届出 | ISO推進委員会 |
| 事故時の外部対応 | ISO推進委員会 |
| 関連業界団体基準 | 経営者 |
| 顧客からの苦情・クレーム | 品質保証部 |
| 受注計画・購買計画 | 営業統括 |
| 製品仕様・設計の技術情報 | 技術統括 |
営業上の使い方🔗
⭐ 顧客に「ISO9001取得しています」と言える根拠🔗
- ✅ ISO 9001:2015認証取得(蓮田センター・本社・関西営業部)
- ✅ 文書化された品質マニュアル(QMS-A-01)
- ✅ 月次ISO推進委員会で継続的改善
- ✅ 社是・品質方針(2023.2.1制定)
⚠️ 注意🔗
- 「全社でISO9001取得」と言わない — 北海道・東北・中部・中四国・九州営業所は適用範囲外
- 「蓮田センターでISO9001取得した品質管理体制で製造」が正確
- 顧客に対して認証書のコピー提示が必要な場合は 品質保証部 経由 で
監査対応🔗
顧客監査・サーベイランス審査の際は、ISO推進委員会(品質保証)が主導。 営業はサポート役。
不適用としている要求事項🔗
QMS適用範囲では 以下を不適用 としている: - 8.2 製品及びサービスに関する要求事項 - 8.3 製品及びサービスの設計・開発
理由: 取り扱う製品は 設計・開発済みでカタログ化されたもの で、サービスもカタログ規定範囲内のため。 → ただし これらの不適用が顧客満足に影響するものではない(マニュアル明記)。
不確かな情報の照会先🔗
| 質問内容 | 照会先 |
|---|---|
| ISO9001の運用詳細 | ISO推進委員会(月1回) |
| 品質方針・社是の解釈 | 経営者(後藤代表 or 近藤常務) |
| 文書番号の取扱 | 品質保証部 |
| 教育訓練の実施 | 人事総務部 |
関連ドキュメント🔗
- 03_エビデンス・認証/認証一覧 — ISO9001など外部訴求用
- 03_エビデンス・認証/管理医療機器認証_DENBA Medical
- 13_運用ルール/投稿・寄稿ルール
- 13_運用ルール/オーナー一覧
- 13_運用ルール/更新ルール
- 10_法規制・コンプライアンス/薬機法OKNG
元資料の所在🔗
- 完全版品質マニュアル: 社内Teams または
/Users/kondokanako/Downloads/品質マニュアル DENBA株式会社第4.7.docx - 関連帳票類: 社内Teamsで管理
改訂履歴🔗
| 日付 | 内容 | 担当 |
|---|---|---|
| 2020.10.01 | 品質マニュアル制定 | DENBA |
| 2024.5.30 | 改訂 4.7-4.8 | ISO推進委員会 |
| 2026-05-08 | ナレッジ化(営業視点での要点抽出) | 営業企画 |